Nos Prestations
ISO 14971 vs 2019 - Dispositifs médicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
La norme ISO 15189 définie tout d'abord les exigences en matière d'organisation et de management imposées aux laboratoires de biologie médicale. Ces exigences détaillent les aspects liés à l'organisation, l'entité légale et la conduite éthique sur laquelle tous les acteurs du laboratoire doivent s'engager.
ISO 15189 vs 2012 - Laboratoires de biologie médicale
La norme ISO 15189 définie tout d'abord les exigences en matière d'organisation et de management imposées aux laboratoires de biologie médicale. Ces exigences détaillent les aspects liés à l'organisation, l'entité légale et la conduite éthique sur laquelle tous les acteurs du laboratoire doivent s'engager. En particulier pour garantir qu'il n'existe aucune situation de conflits d'intérêt susceptibles d'influencer la qualité des résultats d'analyses.
ISO 13485 - Système de Management de la qualité pour l'industrie des dispositifs médicaux.
La norme ISO 13485 fournit une base pratique permettant aux fabricants d'aborder les réglementations et les responsabilités tout en démontrant leur engagement en matière de sécurité et de qualité.
En tant que norme de système de management de la qualité, elle n'est pas spécifique à un produit, mais couvre les processus pertinents pour la production de dispositifs médicaux et de services associés.
GBEA - Guide des bonnes exécution des analyses de biologie médicale.
Est un document de référence utilisé dans le domaine de la biologie médicale pour établir les bonnes pratiques et les normes de qualité à suivre lors de l'exécution d'analyses médicales en laboratoire. Ce guide vise à garantir que les analyses de biologie médicale sont réalisées de manière précise, fiable et conforme aux exigences de qualité et de sécurité.
ISO 17025 vs 2017 - Laboratoires d’étalonnages et d'essais
Est une norme internationale définissant les exigences générales pour la compétence, l'impartialité et la cohérence des laboratoires d'étalonnage et d'essais. Elle établit les critères auxquels un laboratoire doit se conformer pour démontrer sa capacité à produire des résultats précis et fiables, que ce soit dans le domaine de l'étalonnage (mesure des écarts par rapport à des étalons) ou des essais (tests de conformité à des spécifications).
